Среда для выращивания клеточных культур

ПромоСелл, ведущий производитель продуктов для культивирования клеток, объявила о выпуске PromoExQ MSC Growth Medium XF, среды для культивирования клеток, не содержащей сыворотки и ксеногенов, предназначенной для поддержания в соответствии с требованиями GMP и долгосрочного размножения мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для производства клеточной терапии. Приложения.

PromoExQ MSC Growth Medium XF обеспечивает долгосрочное размножение различных типов МСК, включая МСК из костного мозга, матрикса пуповины и жировой ткани, а также обеспечивает их постоянный рост и поддержание. Анализ роста человеческих МСК, выделенных из костного мозга (BM-hMSC), показал, что среднее время удвоения популяции составляет менее 40 часов при культивировании в новом растворе.

Ирма Бёрчёк, управляющий директор PromoCell, сказала: «Мы гордимся тем, что предлагаем нашим клиентам продукт, который необходим для успеха их производственных приложений клеточной терапии. Благодаря нашему опыту и новому продукту мы можем продвигать исследования и разработки в этой области. и внести свой вклад в улучшение здравоохранения».

PromoExQ MSC Growth Medium XF производится в соответствии со строгими стандартами качества и в соответствии со схемой сертификации EXCiPACT GMP компании PromoCell, которая основана на системе управления качеством ISO 9001:2015 и позволяет производить фармацевтические вспомогательные вещества. Схема сертификации соответствует американскому национальному стандарту NSF/IPEC/ANSI 363 GMP для фармацевтических вспомогательных веществ.

Новое решение поставляется с дополнительной документацией, включая файл оценки качества наполнителя (EQAF), содержащий соответствующую базовую информацию (например, обзор производственной процедуры или процесса контроля качества), заявление о соответствии GMP, заявление о микробной и вирусной безопасности, заявление о Статус BSE/TSE, сертификат происхождения, декларация соответствия, сертификат анализа и заявление о генетически модифицированных организмах. Эта документация позволяет пользователю провести всесторонний анализ рисков. PromoCell также обеспечивает стабильность партий и полную отслеживаемость всех материалов, используемых для производства среды.

«Благодаря нашей новой питательной среде PromoExQ MSC XF нашим главным приоритетом было быстро и легко предоставить все необходимые документы вместе со средой класса GMP. Мы знаем, насколько важно получить одобрение регулирующих органов на новые методы лечения наших клиентов, чтобы избежать всех рисков. оценки на ранних стадиях. Предоставляя всю документацию, мы помогаем нашим клиентам сэкономить время и деньги», — сказал Бёрчок.

Чтобы обеспечить плавный переход от разработки и оптимизации методов анализа к производству, соответствующему GMP, PromoCell также предлагает стандартную версию PromoExQ MSC Growth Medium XF, которая имеет тот же состав, что и продукт класса GMP, и производится на той же производственной площадке.